A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta terça-feira (16), a criação de um grupo de trabalho destinado a aprofundar a análise da segurança da vacina Butantan-DV, desenvolvida pelo Instituto Butantan. Essa decisão surge uma semana após o Ministério da Saúde ter suspendido temporariamente a aplicação da vacina, em decorrência do registro de reações adversas graves em alguns vacinados.

A portaria que oficializa a criação do colegiado visa reforçar a avaliação técnica dos casos notificados após a vacinação. O grupo atuará em apoio a um painel de especialistas que será responsável por examinar os dados clínicos relacionados aos eventos adversos registrados. Segundo a Anvisa, “o Grupo de Trabalho será encarregado de apoiar a análise de dados clínicos, epidemiológicos e de farmacovigilância, além de estruturar tecnicamente as atividades do Painel de Especialistas, que terá caráter consultivo e contará com profissionais externos de reconhecida expertise”.

A suspensão da vacina foi anunciada no início do mês, após o sistema de farmacovigilância identificar 42 episódios de reações severas, incluindo três casos graves e dois óbitos, em pessoas que receberam o imunizante. Desde então, os órgãos responsáveis intensificaram esforços para investigar as ocorrências e verificar possíveis relações com a vacinação. A Anvisa destaca que o novo grupo será responsável por organizar discussões técnicas, consolidar evidências e produzir subsídios para futuras decisões regulatórias.

O colegiado será composto por representantes de diferentes áreas técnicas da agência, incluindo setores ligados a produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária. Além disso, diretorias da própria Anvisa participarão dos trabalhos para auxiliar na análise das informações coletadas. A portaria também prevê a participação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), vinculado ao Ministério da Saúde, como convidado nas atividades desenvolvidas pelo colegiado, visando ampliar o compartilhamento de informações e fortalecer a avaliação dos casos registrados.

O painel de especialistas, que terá caráter consultivo, será formado por profissionais externos à Anvisa, selecionados com base em critérios de qualificação técnica e experiência profissional, além da ausência de conflito de interesses. A participação será voluntária e sem remuneração.

As conclusões produzidas pelo grupo de trabalho e pelo painel de especialistas servirão como base técnica para as deliberações da Diretoria Colegiada da Anvisa, que tomará as decisões finais sobre eventuais medidas regulatórias relacionadas à vacina Butantan-DV. De acordo com a portaria, o grupo terá duração indeterminada e permanecerá em atividade enquanto houver necessidade de acompanhamento dos dados de segurança do imunizante. A expectativa é que as análises ajudem a esclarecer as causas dos eventos adversos e orientem os próximos passos das autoridades sanitárias.